Copharma - CTD, eCTD, rejestracja leków, regulatory affairs, dokumentacja leków, farmacja, Pharmaceutical consulting, Warszawa

Usługi

Nasza firma oferuje państwu szeroki wachlarz usług związanych z rejestracją i dokumentacją produktów leczniczych. Poniżej przedstawiamy usługi przykładowe. Zainteresowanych zapraszamy do kontaktu z nami.

Wersja polska - oferujemy:

Przygotowanie dokumentacji do harmonizacji (dostosowanie istniejącej dokumentacji do aktualnie obowiązujących przepisów)

Przygotowanie lub tłumaczenie istniejącej dokumentacji na format CTD (wersje Polska i Angielska)

Przygotowanie Raportów Eksperta na temat:
- dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i
biologicznej (2.3 CTD - Ogólne Podsumowanie
Jakości)
- dokumentacji toksykologiczno-farmakologicznej
(2.4/2.6 CTD Przegląd niekliniczny/Streszczenia
danych nieklinicznych
- dokumentacji klinicznej
(2.5/2.7 CTD Przegląd kliniczny/Podsumowanie
kliniczne)

Przygotowanie dokumentacji do Odnowienia Licencji Marketingowej

Zmiany typu I i II - składanie i monitorowanie, zarówno w procedurze MRP, jak i narodowej

Składanie i monitorowanie nowych rejestracji, zarówno w procedurze MRP, jak i narodowej

Profesjonalne przygotowanie Charakterystyki Produktu Leczniczego, ulotki informacyjnej dla pacjenta i oznakowania opakowania, czytelnej ulotki informacyjnej w oparciu o obecne Polskie Prawo Farmaceutyczne

Składanie dokumentacji i monitorowanie procesów rejestracyjnych w imieniu podmiotu odpowiedzialnego

Inne: Transfer produktu/Rejestracja

English version - we can offer you:

Preparation of documentation for harmonization (adapting existing documentation to the current law)

Preparation or conversation of the existing documentation into CTD format (Polish and English versions)

Preparation of Expert Reports on the:
- chemical, pharmaceutical and biological
documentation (2.3 CTD – Quality Overall
Summary)
- toxico-pharmacological documentation
(2.4/2.6 CTD Non-clinical Overview/Non-clinical
Summary)
- clinical documentation
(2.5/2.7 CTD Clinical Overview/Clinical
Summary

Preparation of documentation for Renewal of Marketing Authorization

Type I and II variations – submission and monitoring for both MRP and National Procedures

Submission and monitoring for new registration in both MRP and National Procedures

Preparing professional Summary of Product Characteristics, Patient Information Leaflets and Package Labeling, Leaflet Readability in accordance with current Polish Pharmaceutical Law

Submission of the dossier and monitoring of registration processes on behalf of MAH

Other: Transfer Product/Regulatory Affairs.